專家:自取樣HPV檢測與醫生取樣具有同樣高的敏感性

2019-05-28 10:22:14.0

日前,在第五屆全國陰道鏡與宮頸病理學(CSCCP)大會——自取樣專題會上,北京大學深圳醫院婦產科主任醫師、醫學博士杜輝向大會作了主題分享,介紹了自取樣宮頸癌篩查的三種模式,并對多種二次分流方案作了詳細對比。


杜輝博士認為,自取樣宮頸癌篩查不僅簡單方便,且與醫生取樣具有同樣高的敏感性,可以很好地將醫護人員從初篩工作中解放出來,有利于提高宮頸癌篩查的覆蓋率和篩查效率。


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北京大學深圳醫院婦產科主任醫師、醫學博士杜輝做演講。

 

以下是杜輝博士演講全文:


目前,針對宮頸癌的防治已有非常有效的方法了,但依然存在篩查覆蓋率低以及篩查效率低等問題。這其中,經濟水平不高、篩查不便利、醫療資源相對缺乏等都是影響因素。而這些問題可通過篩查技術、篩查模式、篩查管理等來解決。


由中美合作的深圳萬例宮頸癌篩查項目(SHENCCASTⅡ)主要研究Cervista HPV檢測方法和華大基因的MALDI-TOF-MS HPV基因分型檢測技術在宮頸癌篩查中的效果。在這個結果里面,MALDI-TOF-MS基于PCR的HPV檢測方法,應用于自取樣上和HC-II的醫生取樣達到同樣的有效性。但Cervista應用于自取樣效果不是很好。


SHENCCASTⅡ的結論顯示,做HPV自取樣,選擇HPV檢測技術非常重要,就是該檢測技術至少具有擴增作用。


在這個理論基礎,我們還驗證了華大基因的SeqHPV。該研究用的是SHENCCASTⅡ的殘余樣本。結果顯示, 基于二代測序方法的自取樣和HC-Ⅱ醫生取樣來比,都是同樣的高敏感性。


隨后,又驗證了羅氏Cobas 4800,包括1萬例自然人群的SeqHPV,選擇這個方法的原因是Cobas是國際金標準,且16、18可以單獨分型。它也是美國FDA最早批準可以用于宮頸癌初篩的檢測試劑。


結果顯示,無論是使用Cobas還是SeqHPV檢測自取樣本,診斷CIN2、CIN3都可以達到和自取樣同樣的高敏感性。


多種HPV檢測技術驗證之后,我們還驗證了宮頸癌篩查模式。為什么專門強調這個呢?就是有技術很重要,但能把技術應用到一個完整的體系里面更重要。


研究這個關于HPV自取樣的宮頸癌篩查模式,最主要是希望女性能夠更加方便更加容易地參加篩查,免去交通、排隊等不便。另外,也希望醫護人員能夠把初篩工作交出去,在初篩階段盡量不介入,把醫護人員解放出來。因為自取樣宮頸癌篩查模式比較簡單,也容易提高覆蓋率,降低成本。


對于HPV自取樣的宮頸癌篩查,我們開發了三個模式。


第一種是社區模式。該模式2011年開始至2013年結束。項目在廣東鶴山農村地區完成,共篩查了8000多例。所謂社區模式,即信息登記、自取樣物品發放、樣本回收、病人回叫等工作,全部由沒有任何醫療背景的社區工作人員完成。醫院只需培訓社區骨干,社區骨干再去教授參加篩查的婦女。


在這案例中,幾乎所有村民取樣的樣本都是合格的,回叫率也達到了87%。這說明,通過培訓社區骨干是可以完成初篩工作的。社區模式特別適合農村等交通不便地區以及低資源地區。當然,也適合城市街道的篩查。


第二種是網絡模式。即用戶通過網絡類似淘寶、網上醫院等渠道申請耗材,在家取樣,再把樣本寄回檢測,然后通過網絡查看檢測結果。該模式研究從2014年1月開始至2015年5月結束,在深圳市共篩查了1004例,主要針對居住在城市的人群,特別是工作繁忙的職業女性。


研究結果顯示,所有參加篩查的女性登記信息準確,自取樣樣本合格,基本沒有副作用,說明女性可以通過網絡學會自取樣。該模式也可以最大限度地簡化篩查流程,降低篩查成本。

 

第三種是網絡聯合社區模式。該模式把社區和網絡結合起來,彌補互相之間的不足。即可以網絡申請的婦女用網絡申請,不可以通過網絡申請的,可以通過社區工作人員來輔助。


該模式研究時間為2014年7月-2017年7月,在深圳市坪山新區共完成了1萬例的篩查。這里面社區骨干啟用的基層計生站和婦幼保健站的工作人員。對于陽性用戶,三個月一次集中回叫做陰道鏡檢查。

 

研究顯示,在這1萬例的人群里,不論醫護人員、工廠打工人員、公司白領還是政府官員、社區居民等群體都主動參加了篩查,接受度比較好。且不論是個人申請篩查還是通過工作人員輔助,信息都沒有問題,樣本合格率基本上也一致。

 

另外,自取樣宮頸癌篩查涉及到樣本運輸的問題。因為液體容易傾灑,所以我們對樣本保存介質進行了改進。新改進的FTA卡,不論使用羅氏還是SeqHPV,檢測結果與醫生取樣都具有一樣高的敏感性。隨后,將研究擴大到了1萬例的自然人群檢測,結果也顯示,檢測液體和檢測FTA卡,都可以取得和醫生取樣同樣的敏感性。

 

HPV初篩后,對于陽性的管理是一個特別大的問題。它包括兩個方面,一是二次分流。在二次分流過程中,應盡量減少陰道鏡的回叫率和減少回診的次數。二是包括篩查陽性者陰道鏡下影像正常者的處理。

 

關于載量和分型,我們也做了一個分析,發現對于HPV亞型來說,在中國人群里面,雖然52型感染率很高,但是從致癌的風險度來說,還是HPV16比較高。因為現在的研究方法很多,我們用不同方法做了二次分流。在Cervista中,我們使用了A9組來做分析。A9組涵蓋了最常見的6種亞型,占到90%的宮頸癌亞型。結果發現,幾乎CIN3的90%都在A9組里。如果將A9組結合亞型的話,可以看到整個CIN3的敏感性可以達到94%。

 

另外,我們還做了關于病毒載量用于二次分流的研究。該研究發現HPV病毒的載量水平與宮頸病變呈正相關性,即病毒載量具有危險分層和陽性分流潛力,或可用于二次篩查。


此外,還用到Cobas HPV-Ct值來做二次分流。Ct值是每個反應管內的熒光信號到達設定闕值時所經歷的循環數。基本上Ct值越小,起始病毒拷貝數就越多,即起始拷貝數與Ct值呈負相關關系。因此,Cobas HPV-Ct值可作為反應病毒載量的指標。


可能這些方法都不是特別的完美,但用病毒亞型結合載量有個非常大的好處,就是它解決了這些病在基層管理中細胞學檢查缺乏的問題,也減少了回診或者檢測的次數。


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